皇亮生医科技股份有限公司(台湾)声明函

杭州汇普医疗设备有限公司作为浙江4166am金沙信心之选医疗器械有限公司的全资子公司，是皇亮生医科技股份有限公司（台湾）在中国大陆地区唯一指定代理商，负责皇亮生医品牌牙科矫正钉在中国大陆地区的市场推广和销售事务。

4166am金沙信心之选在此也提醒广大医疗机构、口腔医师和医疗器械经营企业购买和使用正规渠道的医疗器械产品。

经营/使用无证医疗器械 后果严重！

 

 

▲《医疗器械监督管理条例》

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）自2021年6月1日起施行。《条例》中第四十五条明确规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；第八十六条明确规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，最高可处以货值金额20倍的罚款，情节严重的责令停产停业，并对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。